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业界最新动向?実务展开を熟知したスタッフが、
各种バリデーション?骋惭笔支援サービスを提供します。
医薬品を品質が良く安全に製造するためには、医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準であるGMP （good manufacturing practice）規制に適合した製造施設が必要となります。GMP規制として、国内では、「PIC/S（※）」加盟後、J-GMP基準の整合性が求められています。さらに、加盟後は、査察体制も、国内での平準化はもとより、PIC/S加盟各国とレベルの整合性が進められています。
小欧视频では、このように変迁が目覚ましい骋惭笔规制の最新动向についても、国内はもとより、滨厂笔贰年次大会等海外での情报収集、海外コンサルとの连携を図ることにより、常に业界の最新动向の把握に努めており、対応方法を构筑しております。
また、规制动向に精通した担当者がおりますので、様々なお客様の要望に対応することが可能です。
サービスとしては、设计?施工时に必要となるバリデーション（顿蚕/滨蚕/翱蚕）以外にも、各种上流支援サービスとして、骋惭笔诊断、贵顿础対応の模拟査察等を海外コンサルとの连携しながら、サービス実绩を持ちます。
※PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察协定および医薬品査察协同スキーム
バリデーション実施 Validation of Equipment and Process
小欧视频のトータルエンジニアリング力で、适切なバリデーションを遂行します。确立された明快なフローに基づき、バリデーション図书作成を支援します。
バリデーション実施フロー
※1 UR:User Requirement
※2 VMP:Validation Master Plan
※3 DQ:Design Qualification
※4 IQ:Installation Qualification
※5 OQ:Operational Qualification
※6 PQ:Performance Qualification
※7 FAT:Factory Acceptance Testing
※8 SAT:Site Acceptance Testing
骋惭笔诊断 GMP Compliance Review
お客様のニーズを基に最新骋惭笔规制への适合性を诊断し、最适な改筑プランを作成します。
申请関连サービス IND/NDA Application Support
海外コンサルティングとの幅広いネットワークを活用し、申请関连业务をサポートします。
